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  3. 新聞中心

    專業的動物營養添加劑、食品添加劑、化妝品原料以及醫藥原料供應商

    影響制藥行業發展的十大風向標
     

    2015年是個特殊的年份,這一年始終籠罩著戰爭疑云,世界經濟下滑、油價大跌、難民蜂擁涌進歐洲、恐怖襲擊猖獗等,處處打擊信心。雖然最后一個季度國內“雙11”以及美國“黑色星期五”搶購等提振消息,但全球經濟進入緩慢而脆弱的復蘇周期已是不爭的事實。

    當各國經濟進入深度調整與轉型期并成為世界經濟新常態之際,與經濟密切相關的醫藥行業也迎來了大變革年。

    2015年是個關鍵的政策年。先是上半年關于完善公立醫院藥品集中采購等文件出臺,明確了招標實行分類采購、落實帶量采購,以及取消政府定價、發揮醫?刭M作用等相關工作。隨后CFDA發出的關于修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定,以及7月發布的《醫療器械分類規則》等相關文件陸續出臺……

    除了接二連三發出的國內有關醫藥政策,國內國際醫藥行業亦是重磅消息頻出,標志著2015不是一個平凡年,各大政策、消息對行業的影響將極為深遠。

    仿制藥一致性評價

    近期頻繁發出的有關仿制藥一致性評價的文件,對企業有深刻影響。

    8月,國發〔2015〕44號令《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥以及提高審評審批透明度的總目標。

    11月初,《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)》、《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則(征求意見稿)》、《仿制藥質量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》,為企業定下了技術執行指標。

    11月中旬,征求《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(征求意見稿)》意見的公告,以及征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告等,將仿制藥的再評價工作推向了高潮。

    CFDA根據《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)以及《關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告》(2015年第197號)要求,公布8家企業11個藥品注冊申請不予批準的公告,最讓業界聚焦,標志著此役正式拉開大幕。緊接著,超過百家企業數百個品種藥品注冊申請撤回,畫出了政策執行路線圖。

    藥審制度改革

    11月初,CFDA發布征求藥品上市許可持有人制度試點方案和化學藥品注冊分類改革工作方案兩個征求意見稿意見的公告(2015年第220號),立即引發行業內熱烈討論。

    上市許可人制度作為一種國際較為流行的制度,鼓勵創新的意味濃厚,并可從源頭上抑制制藥企業低水平重復,進而推進我國醫藥產業快速發展。同時,也意味著許可人及監管人員的責任將進一步加大。當前藥品安全事件頻發,如何避免行業魚龍混雜,是下一步需要考慮的重點。

    化學藥品注冊分類改革中的顛覆性變化出乎人們意料。沿用多年的藥物分類,讓無數鐘情于3類新藥的企業贏得了數不清的紅利。而此次改革力圖與國際接軌,由“中國新”變為“全球新”以及改良型新藥要求的“具有明顯臨床優勢”的規定,將“偽創新”排除在新藥以及一系列政策優惠之外,讓真正具有創新精神的人或企業放下包袱大膽前行。而3類至5類劃歸仿制藥類別后,其申報要求有所提高,特別是指定參比制劑須為原研或國際公認的藥品。

    屠呦呦獲諾獎

    10月,屠呦呦青蒿素研究獲得諾貝爾醫學獎無疑是振奮國人的大事。中國人的諾貝爾獎情結由來已久,每年諾獎季,為之糾結甚至魂牽夢縈。由早期國人心中最期盼也是自以為最難獲得獎項領域的文學獎和醫學獎陸續獲獎來看,在國力提升、自信心增強以及國人努力等多因素作用下,表明“世上無難事只怕有心人”,從此前沿研究將不再缺位中國。

    屠呦呦在獲獎演講中說道:“中國醫藥學是一個偉大寶庫,應當努力發掘,加以提高!鼻噍锼卣菑倪@一寶庫中發掘出來的。中醫藥和西醫藥沒有孰優孰劣,大家各有所長,二者有機結合、優勢互補,會具有更大的開發潛力。信息收集、準確解析是研究發現成功的基礎。關于青蒿入藥,最早見于漢代帛書《五十二病方》,其后的《神農本草經》、《補遺雷公炮制便覽》、《本草綱目》等典籍均有青蒿治病記載。而東晉葛洪的《肘后備急方》截瘧服用方法記載提示的低沸點溶劑的提取方法,使抗瘧有效單體化合物“青蒿素”脫穎而出。

    12月9日,國務院常務會議通過《中醫藥法(草案)》,并將提請全國人大常委會審議。專家認為,其將對振興和傳承中醫藥事業、建設具有中國特色的醫藥衛生體系和國民健康保障體系、探索用中國式辦法解決醫改難題發揮切實作用。

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